Nakon Hrvatske, i u Federaciji Bosne i Hercegovine privremeno je obustavljena distribucija i primjena BCG vakcine bugarskog proizvođača BB-NCIPD Ltd.
Odluka je donesena kao mjera opreza nakon što su tokom godine prijavljena četiri slučaja sumnje na rijetku nuspojavu koja zahvata kosti.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od distributera Medical Intertrade da obustavi distribuciju i primjenu svih serija BCG vakcine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD.
Mjera će biti na snazi dok se ne završi istraga o mogućem problemu s kvalitetom vakcine.
Četiri slučaja
HALMED je tokom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis nakon primjene ove vakcine. Riječ je o upali, odnosno infekciji kosti koja je poznata, ali izuzetno rijetka nuspojava BCG vakcinisanja.
Radi poređenja, od 2005. do 2025. godine HALMED je zaprimio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu.
Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) navodi da su sva četiri djeteta vakcinisana tokom 2024. i početkom 2025. godine vakcinom istog proizvođača.
Vakcine su primijenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je manje vjerovatno da je uzrok bila greška prilikom samog davanja vakcine.
U tom periodu korištene su dvije serije, a tokom otprilike godinu i po primijenjeno je oko 60.000 doza.
S obzirom na to da u posljednjih desetak godina u Hrvatskoj nije zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa, četiri sumnje u jednoj godini predstavljaju neočekivano visoku učestalost.
Zbog toga će se provesti vanredna kontrola kako bi se utvrdilo postoji li problem s kvalitetom i šta bi moglo objasniti veći broj prijava.
Nakon Hrvatske, i u Federaciji Bosne i Hercegovine privremeno je obustavljena distribucija i primjena BCG vakcine bugarskog proizvođača BB-NCIPD Ltd.
Informaciju je saopćio Zavod za javno zdravstvo Federacije BiH, navodeći da je preporuka donesena preventivno, iz predostrožnosti i radi daljnje istrage.
Preventivna mjera
– Ova je preporuka donesena preventivno, iz predostrožnosti i radi daljnje istrage, u sklopu odgovornog upravljanja preventivnim programom imunizacije. Sigurnost osoba koje se cijepe i pažljiva procjena svih dostupnih informacija temeljna su načela kojima se vodimo u provedbi programa – navode iz Zavoda.
BCG vakcina ovog proizvođača u Federaciji BiH primjenjuje se od 2019. godine.
Iz Zavoda ističu da do sada nisu zaprimljene prijave ozbiljnih neželjenih reakcija nakon primjene ove vakcine.
Daljnja istraga
Odluka o privremenoj obustavi donesena je dok se ne prikupe i procijene sve relevantne informacije.
– O ishodu istrage, daljnjim preporukama i nastavku imunizacije protiv tuberkuloze stručna javnost, stanovništvo i mediji će biti pravodobno obaviješteni – poručuju iz Zavoda za javno zdravstvo FBiH.
BCG vakcina koristi se za zaštitu od tuberkuloze, posebno njenih najtežih oblika kod djece.
Simptomi
Hrvatski zavod za javno zdravstvo ranije je roditeljima preporučio da obrate pažnju na određene simptome kod djece koja su primila BCG vakcinu.
Među njima su dugotrajniji ili postepeno nastali otok u području kosti ili zgloba, bol ili osjetljivost na dodir, ograničena pokretljivost, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
U slučaju pojave takvih simptoma roditelji bi se trebali obratiti pedijatru i napomenuti da je dijete primilo BCG vakcinu.
